随着医疗器械行业快速发展，2002版原《分类目录》已经无法适应产业和监管发展的新需要。新《分类目录》发布后，将根据医疗器械的风险变化加以分析，科学判断，对部分产品管理类别动态调整，并及时公布，实现我国医疗器械分类的精准性和科学性国家食品药品监督管理总局新修订的《医疗器械分类目录》将于2018年8月1日开始实施。      
      “基于风险程度的医疗器械分类管理是医疗器械注册、生产、经营、使用等全过程监督管理的重要基础。”国家食药监总局器械注册司司长王者雄介绍，对医疗器械实行分类管理是国际通行的管理模式，遵照我国法律法规相关要求，2002年我国发布实施的2002版分类目录，实行分类规则指导下的分类目录制，对医疗器械监管和产业发展起到了一定的推动作用，但随着医疗器械行业快速发展，产品种类增长迅速，高端和较高复杂程度的产品不断涌现，新技术应用、临床应用指导、组合产品大量出现，2002版原《分类目录》已经无法适应产业和监管发展的新需要。

当前，医疗器械产业已成为世界经济重要的支柱性产业。数据显示，全球医疗器械市场销售总额从2001年的1870亿美元，已经增长至2014年的5018亿美元，年均复合增长率为8.82%。中国医疗器械行业协会数据也显示，2016年全国医疗器械产值超过5500亿元，年均复合增长20%左右，产业增速持续保持两位数。对此，中国食品药品检定研究院院长李波表示，中国医疗器械产业已经发展成为一个产品门类齐全、创新能力不断增强、市场需求持续旺盛的朝阳产业。

分类是实施医疗器械分类管理的条件和基础，具有举足轻重的作用。对医疗器械监管链条来说，可谓“牵一发而动全身”；对产业发展和产品研发而言，也具有杠杆作用。

李波认为，原2002版《分类目录》设置了43个子目录，由于从多角度划分子目录，目录数量较多，容易因缺乏统一的划分原则造成目录之间的交叉重合。“新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用角度划分产品归属，由原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，产品类别也细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构，并列举了6609个品名举例，有利于统一各方认识和执行。”李波说。